XÂY DỰNG TRUNG TÂM THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI BỆNH VIỆN Y HỌC CỔ TRUYỀN: CHIẾN LƯỢC CHUẨN HÓA TỪ QUY TRÌNH VẬN HÀNH ĐẾN TUÂN THỦ GCP
Từ khóa:
Thử nghiệm lâm sàng, Thực hành lâm sàng tốt, Y học cổ truyền, Quản lý chất lượng, Thuốc dược liệuTóm tắt
Xây dựng Trung tâm thử nghiệm lâm sàng (TNLS) tại bệnh viện y học cổ truyền (YHCT) là yêu cầu cấp thiết để chuyển từ hoạt động nghiên cứu rời rạc sang hệ thống nghiên cứu lâm sàng có quản trị, tuân thủ thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice – GCP). Bài tổng quan phân tích các cấu phần cốt lõi để chuẩn hóa trung tâm TNLS theo trục quản trị, nhân lực, cơ sở vật chất, quy trình chuẩn hóa, an toàn người tham gia, quản lý sản phẩm nghiên cứu, toàn vẹn dữ liệu, quản lý chất lượng và tuân thủ quy định, dựa trên hướng dẫn quốc tế (ICH E6(R3), Tuyên ngôn Helsinki 2024, CIOMS/WHO, Chiến lược y học cổ truyền của WHO) và y văn liên quan. Trung tâm thử nghiệm lâm sàng không xác định bởi diện tích hay trang thiết bị mà bởi hệ thống quản trị, quy trình, trách nhiệm và kiểm soát chất lượng tích hợp; Quy trình thao tác chuẩn (Standard Operating Procedure – SOP) là công cụ của hệ thống đảm bảo chất lượng. Vấn đề đặc thù của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền là sự biến thiên hoạt chất giữa các lô, tính khả thi của giả dược, tương tác thuốc, cảnh giác dược là những vẫn đề đặc thù cần được đánh giá kỹ lưỡng, xây dựng, tích hợp vào thiết kế và vận hành trung tâm thử nghiệm lâm sàng từ đầu. Bài viết đề xuất lộ trình xây dựng trung tâm TNLS cho bệnh viện YHCT, thiết lập hệ thống nghiên cứu, xây dựng các tiêu chuẩn GCP, tạo nền tảng để bệnh viện YHCT tham gia nghiên cứu đa trung tâm, hội nhập mạng lưới nghiên cứu trong nước và quốc tế.
Tài liệu tham khảo
1. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). ICH Harmonised Guideline: Guideline for Good Clinical Practice E6(R3). Final version. Adopted 6 January 2025.
2. World Health Organization. Global Traditional Medicine Strategy 2025–2034. Geneva: WHO; 2025.
3. World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical principles for medical research involving human participants. JAMA. 2025;333(1):71-74. DOI: 10.1001/jama.2024.21972
4.Merson L, Witt K, Hussaini A, et al. Infrastructure, capabilities, and capacities required for clinical trials design and delivery: a rapid scoping review of recommendations and regulations. Wellcome Open Res. 2024;9:729. DOI: 10.12688/wellcomeopenres.23135.2
5. Franzen SR, Chandler C, Lang T. Health research capacity development in low and middle income countries: reality or rhetoric? A systematic meta-narrative review of the qualitative literature. BMJ Open. 2017;7(1). DOI: 10.1136/bmjopen-2016-012332
6. World Health Organization. General Guidelines for Methodologies on Research and Evaluation of Traditional Medicine. Geneva: WHO; 2000. WHO/EDM/TRM/2000.1.
7. Parveen A, Parveen B, Parveen R, Ahmad S. Challenges and guidelines for clinical trial of herbal drugs. J Pharm Bioallied Sci. 2015;7(4):329-333. DOI: 10.4103/0975-7406.168035
8. Hu Y, Wang Z, Ni K, Yang J. Challenges in traditional Chinese medicine clinical trials: how to balance personalized treatment and standardized research? Ther Clin Risk Manag. 2025;21:1085-1094. DOI: 10.2147/TCRM.S523279
9. Choudhury A, Singh PA, Bajwa N, Dash S, Bisht P. Pharmacovigilance of herbal medicines: concerns and future prospects. J Ethnopharmacol. 2023;309:116383. DOI: 10.1016/j.jep.2023.116383
10. Sehgal S, Pua EC, Rojevsky S, et al. A maturity model for Clinical Trials Management Ecosystem. J Clin Transl Sci. 2025;9(1). DOI: 10.1017/cts.2024.1168
11. Bell LA, Gurnett R, Goss CE, et al. Capacity building at an Australian regional clinical trials unit: determinants of growth and correlation with a capability framework. BMC Med Res Methodol. 2026;26:170. DOI: 10.1186/s12874-026-02902-4
12. Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016, được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 28/2018/QH14 và Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024 (hiệu lực thi hành từ 01/7/2025).
13. Bộ Y tế. Thông tư số 50/2025/TT-BYT ngày 31/12/2025 quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
14. Nair SC, AlGhafli S, AlJaberi A. Developing a clinical trial governance framework for pharmaceutical industry-funded clinical trials. Account Res. 2018 ;25(7-8):373-386. DOI: 10.1080/08989621.2018.1527222
15. Sellers JW, Mihaescu CM, Ayalew K, et al. Descriptive analysis of Good Clinical Practice inspection findings from U.S. Food and Drug Administration and European Medicines Agency. Ther Innov Regul Sci. 2022;56(5):753-764. DOI: 10.1007/s43441-022-00417-w
16. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in collaboration with the World Health Organization (WHO). International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans. Geneva: CIOMS; 2016. DOI: 10.56759/rgxl7405
17. Bộ Y tế. Thông tư số 43/2024/TT-BYT ngày 12/12/2024 quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
18. Mandava A, Pace C, Campbell B, Emanuel E, Grady C. The quality of informed consent: mapping the landscape. A review of empirical data from developing and developed countries. J Med Ethics. 2012;38(6):356-365. DOI: 10.1136/medethics-2011-100178
19. European Medicines Agency. Guideline on Computerised Systems and Electronic Data in Clinical Trials. Amsterdam: EMA; 2023.
20. Florez M, Dirks A, Sullivan L, Young S, Getz K. Adoption maturity model for risk-based quality management (RBQM) in clinical trials. Ther Innov Regul Sci. 2025;59(3):549-557. DOI: 10.1007/s43441-025-00746-6
21. Dirks A, Florez M, Torche F, Young S, Slizgi B, Getz K. Comprehensive assessment of risk-based quality management adoption in clinical trials. Ther Innov Regul Sci. 2024;58(3):520-527. DOI: 10.1007/s43441-024-00618-5
22. Barnes B, Stansbury N, Brown D, et al. Risk-based monitoring in clinical trials: past, present, and future. Ther Innov Regul Sci. 2021;55(4):899-906. DOI: 10.1007/s43441-021-00295-8
23. DuBois JM, Mozersky JT, Antes AL, Baldwin K, Jenkerson M. Assessing clinical research coordinator knowledge of good clinical practice: an evaluation of the state of the art and a test validation study. J Clin Transl Sci. 2020;4(2):141-145. DOI: 10.1017/cts.2019.440
24. Calvin-Naylor NA, Jones CT, Wartak MM, et al. Education and training of clinical and translational study investigators and research coordinators: a competency-based approach. J Clin Transl Sci. 2017;1(1):16-25. DOI: 10.1017/cts.2016.2
25.Liang N, Zhang Y, Zhang X, et al. International Traditional Medicine Clinical Trial Registry: a meaningful initiative and its future development. J Evid Based Med. 2024;17(3):486-489. DOI: 10.1111/jebm.12651
Lượt tải xuống
Ngày Xuất bản
Số
Chuyên mục
Giấy phép
Bản quyền (c) 2026 Quốc Huy Nguyễn, Mạnh Cường Lê, Thủy Phương Phạm, Nguyễn Văn Khiêm (Tác giả)
Tác phẩm này được cấp phép theo Giấy phép Creative Commons Ghi công 4.0 Quốc tế.
